为进一步加强全县医疗机构药械（含药品、医疗器械、体外诊断诊剂，下同）使用质量管理工作，确保人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《医疗器械监督管理条例》和《2019年赣州市医疗机构药械使用专项整治工作方案》的规定，决定在全县范围内组织开展为期5个月的医疗机构药械使用专项整治。

一、工作目标

通过开展医疗机构药械使用的专项整治，深入推进医疗机构药械使用质量规范化管理工作，进一步规范医疗机构药械使用行为，确保公众用药用械安全有效。

二、整治对象

全县范围内各级医疗机构（含卫生院、诊所、卫生所、厂矿学校医务所等）。药品医疗器械监管股和稽查大队负责县直医院和民营医院，各分局负责辖区内医疗机构。

三、整治重点内容

（一）药械进货渠道。重点检查医疗机构药械及供应商的资质材料是否完备，对供货单位证明文件、来货票据是否严格审查把关，票账物是否相符，购进验收记录是否齐全，货款是否现金结算或业务员个人账号结算；核查是否有医务人员自行采购药械的行为；检查是否有以承包科室或合作门诊的方式从事违法销售药械的活动；依法严厉打击非法渠道购进疫苗、人血白蛋白等生物制品的违法违规行为；公立医院采购药品是否符合“两票制”要求。

（二）药械储存情况。重点检查药房和库房设施设备是否符合药械储存要求，是否建立储存或陈列药械以及相应设施设备养护记录，冷藏药械的管理是否符合要求；是否存在过期失效的药械。

（三）中药饮片质量情况。重点检查中药饮片的采购渠道是否合法、采购记录是否完备，严厉打击掺杂使假、以次充好，从中药材市场或无生产经营资质的单位和个人采购中药饮片，购进销售使用包装标签信息不完整的中药饮片，未建立并严格执行中药饮片进货验收制度，以及未按要求将加工自用的特殊规格饮片的品种、数量、加工理由和特殊性等情况向药品监督管理部门备案等违法违规行为。

（四）特殊药品管理情况。重点检查特殊药品是否严格按照相关行政法规的规定存放、调配和使用，是否具有相应安全保障措施（是否设立专库或者专柜储存；专库是否设有防盗设施并安装报警装置，专柜是否使用保险柜，专库和专柜是否实行双人双锁管理）；是否有详细领用记录，票、账、货是否相符，是否存在现金交易行为。

（五）医疗机构制剂管理情况。重点检查医疗机构是否具备合法的制剂许可证和制剂批准手续，是否擅自配制医疗机构制剂，制剂调剂使用是否符合规定，是否使用未经批准的医院制剂，是否变相销售医院制剂；

（六）医疗器械管理情况。检查要以医疗器械购进渠道及产品的合法性、可追溯性为重点，着重检查无菌和植入性医疗器械、大型医疗设备、体外诊断试剂等产品是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进，供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证、合格证等证明文件是否齐全、合法，是否真实、完整、准确地记录进货查验、贮存、发放、使用、维护、校准、销毁等情况，贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与品种、数量相适应等。

四、时间步骤

　  全县医疗机构药械专项整治活动自2019年7月下旬开始，2019年12月中旬结束，分三个阶段实施：

（一）动员部署及自查阶段（7月下旬）

各单位要督促辖区内的医疗机构要认真开展自查，积极进行整改。

（二）监督检查阶段（8月1日至11月30）

各分局对辖区内医疗机构进行监督检查，要求检查覆盖率达到100%，并认真做好各项监督检查记录。整治期间，县局将对各单位专项整治工作进行督查。

（三）总结评估阶段（12月1日至12月15日）

各单位要对本地专项整治工作进行总结，对查出的问题认真进行梳理，提出进一步加强监管的建议和意见，并将专项整治工作总结和报表（附件1）于2019年12月5日前报县局药品医疗器械监管股，邮箱xgypjdk@163.com。

五、工作要求

（一）提高认识，周密部署。医疗机构是药械质量监管的终端环节，强化药械使用质量管理是一项关系人民群众身体健康和生命安全的重要工作。各单位要强化政治担当，明确整治任务，落实责任，保证专项整治工作取得实效。

（二）密切配合，务求实效。开展医疗机构药械使用专项整治活动，要坚持整治和规范相结合、专项行动和日常监管相结合，不断巩固深化药械使用专项整治成效。要加强联系，及时告知可疑线索，及时反馈线索核实情况，及时通报检查情况和案件线索，形成专项整治工作合力。

（三）落实责任，严查重处。在专项整治活动中，各单位对发现的违法违规行为，要坚决依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合立案标准的及时立案查处，深查深究，一查到底；对违法违规情节严重，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关处理；对存在质量安全隐患的药品、医疗器械，一律停止销售、使用，监督销毁。

（四）开拓创新，探索长效机制。要将本次专项整治结果纳入医疗机构药械质量安全信用等级评定，进一步推进医疗机构药械安全信用体系建设；健全医疗机构监管档案，进一步完善各项监管制度，切实提升医疗机构药械使用质量管理水平；在工作思路和方法上积极探索，创新监管方法，注重建立健全长效机制。