兴市监发〔2019〕55号

兴国县市场监督管理局关于印发2019年兴国县药品抽检工作计划的通知

局属各单位：

为加强我县药品监管，保障药品安全，根据市局《关于印发2019年赣州市药品抽检计划的通知》（赣市市监办字〔2019〕76号）的要求，结合我县药品监管实际，制定本工作计划，请遵照执行。

2019年5月30日

（公开属性：依申请公开）

2019年兴国县药品抽检工作计划

为加强药品监管，保障药品安全，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理规定》等规定，按照市局关于2019年药品抽检有关精神和要求，结合我县药品监管实际，制定本计划。

一、工作目标

以保障药品安全为第一要务，充分发挥抽检的技术支撑作用，掌握我县药品质量情况，主动发现问题，及时防控风险，切实为药品安全监管服务。

二、工作原则

（一）坚持问题导向。重点针对问题多发企业、高风险企业、质量问题较多品种、高风险品种以及低价中标品种开展针对性抽检。要加强对农村地区经营和使用单位的抽检，在乡镇一级的抽样比例应占30%以上。

（二）坚持监检结合。监督检查与抽样要同时进行，加强抽样过程中的现场检查力度，提高抽检的针对性、靶向性。

三、抽检的分类

分为评价性抽检和监督性抽检

（一）评价性抽检:主要是为了评估和检查全县药品整体或者某个环节质量水平和情况，应当随机和平衡抽样。

（二）监督性抽检:主要是为了发现生产、经营、使用环节药品的问题，防控风险，应当与监督检查结合抽样，主要对可能有问题的药品进行抽检。

四、抽检任务及实施单位

2019年，全县药品计划50批次，经营环节和使用环节监督抽检任务各25批。已列入2019年国家药品抽检任务的品种不再抽检，主要抽取外省生产的药品。二级甲等及以上医疗机构以抗肿瘤、心血管等群众普遍关心的品种、药价偏高品种为主。

稽查大队负责药品抽检工作的组织实施、综合协调。按计划进度组织开展药品抽样工作，完成年度药品抽样任务，按时将样品送至市食品药品检验检测中心检验，并及时将抽样数据录入省级药品抽检信息系统；负责药品经营（药品批发企业、药品零售连锁总部、第三方网络销售平台除外）、使用环节的核查处置，及时将检验报告书送达被抽样单位，建立不合格药品核查信息台帐，并在1个月内将核查结果报市局药械化妆品安全监测科；积极支持配合市局开展药品抽样、储存运输、核查处置等工作。

五、实施时间

所有抽样工作于2019年11月15前完成。

（一）抽样实施。稽查大队要按时、按要求做好抽样、送样等工作，全面完成年度抽样任务。抽样检验工作应按照《药品质量抽查检验管理规定》《2019年江西省药品抽检计划》及《2019年兴国县药品抽检工作计划》执行，抽样检验数据及时填报《江西省药品抽检管理信息系统》（样品编号规则见附件1、附件4）。省级药品抽检系统抽样录入模块于11月15日关闭，届时抽样数据停止录入。

（二）工作总结。2019年12月20日前，稽查大队完成年度药品抽检工作总结（总结至少包括四方面内容：任务完成情况、主要做法、存在的问题及建议、下一步打算），纸质版加盖县局公章报送市药械化妆品安全监测科。

六、工作要求

（一）加强领导，精心组织

药品抽检是药品监管工作的重要技术支撑，要高度重视，加强领导，明确分工，细化任务，确保抽检工作依法、规范、有序开展。要与市食药监中心做好沟通衔接，确保及时抽样、送检、检验，按时完成年度抽检任务。

（二）均衡抽检，有序推进

一是环节上要均衡。要按照计划要求对生产、经营、使用环节合理开展抽检。二是区域上要均衡。要加强对农村地区的抽检，抽检一定要延伸到监管的薄弱环节。三是品种上要均衡，各种剂型、各类药品要兼顾，中药材（饮片）抽检批次不得超过年度总批次的5%。四是进度上要均衡。全年的抽检不能集中一次抽样，集中一次检验，要根据计划均衡按月开展抽样。

（三）依法抽检，提高质量

要建立一支基本稳定的药品抽样队伍，加强抽样业务培训，配齐药品抽样专用设备，确保抽样人员高效率完成抽样任务，坚持现场检查和抽样工作相结合，提高抽样的靶向性，抽样工作一定要按照规范开展，要程序到位、抽样合法、封样严谨。评价性抽样要随机和均衡，要尽可能全面反映样品情况。监督抽检坚持现场检查和抽样工作相结合，尽可能抽取可能存在问题的样品，但不得拆开最小包装挑选抽样。

（四）加强管理，强化考核

要加强对抽检工作的管理，要建立健全抽检工作管理制度，特别是机构改革后，要结合当前实际，进一步完善工作机制，做到管理不放松，充分发挥抽检的技术支撑作用。2019年市局将继续对各县局药品抽检工作组织实施情况、任务完成情况、问题发现率、全检率、数据录入、报送、核查处置等纳入年终工作考核。

（五）抽检数据入库和材料报送

药品抽检实施过程化管理，药品抽检工作按照“谁抽样，谁录入；谁检验，谁录入；谁核查，谁录入”的原则，确保数据的真实准确。所有抽样、检验、核查处置数据都要按要求及时录入省级药品数据信息系统。为了提高抽检效能，要配备无线上网笔记本电脑、便携式打印机，采取现场抽样、录入抽样信息、打印抽样凭证及封签。抽样数据由各抽样单位现场抽样时录入，检验数据由市食品药品检验检测中心检验完毕录入，核查处置数据由各处置单位录入。

（六）样品送达与收样

应按照分配的任务数均衡开展药品抽样，抽样前要积极开展药品快检初筛工作，将快检、抽检与稽查工作有机结合起来，提高药品抽检的靶向性。要将样品及时送至市食品药品检验检测中心，送样时必须同时提交赣州市食品药品检验检测中心检验协议书（附件8），检验初筛原始记录复印件。

（七）严肃纪律，规范行为

要严格按照本计划及有关法律法规规定组织抽样和检验工作，严格规范药品抽样、检验程序，强化对监督抽检不合格药品和涉药企业（单位）的核查确认和查处，严格遵守廉洁自律各项规定，不得瞒报、漏报、迟报检验数据，不得修改检验结果数据，不得擅自发布有关监督抽检信息，不得利用监督抽检工作开展有偿服务，牟取不正当利益。

附件：1.市局药品抽检相关科室的联系人、电话

2.2019年药品抽检任务及月完成任务数

3.样品编号规则

4.检验结果送达及拟公告告知书

5.检验报告书传递程序

6.赣州市食品药品检验检测中心检验协议书

附件1

市局药品抽检相关科室的联系人、电话

市药械化妆品安全监测科联系方式：负责人：陈朝福 ，联系电话：0797-8378700 、13576796989；联系人：谢庆生 联系电话：0797-8378700 、13979706772

抽样工作联系方式：联系人:曾文辉，联系电话：0797－8370018，电子邮箱：282098295@qq.com

检验工作联系方式：联系人:刘大伟，联系电话：0797－8370387，电子邮箱：1204379618@qq.ocm

核查处置工作联系方式：联系人：曾艳风，联系电话：0797－8377896，电子邮箱： 2649899314@qq.com

赣州市食品药品监督抽检群：QQ群号：532959014

附件2

2019年兴国县药品抽检任务及月完成任务数

附件3

样品编号规则

抽样凭证及编号规则

根据录入省级药品抽检系统的需要，所有药品抽样全部录入药品抽检管理系统，样品统一编号，编号一共13位。分五个部分：抽样类别，用大写英文字母表示；抽样年度，用数字表示；药品分类，用大写英文字母表示；地市代码、抽样单位代码，用大写英文字母表示；样品流水编号，用四位数字表示。英文字母为汉语拼音的首字母。具体编号说明如下：

1.抽样类别：PJ为评价抽检，JD为监督抽检，GZ为跟踪抽检，ZX为专项抽检。

2.抽样年度：2019。

3.药品分类：Y为药品，B为药包材。

4.地市代码为：B

5.抽样单位为：M

6.样品流水编号：流水编号为四位，起始编号为0001，依次顺序编号为0002、0003；不再按照具体类型单独编号。

示例：兴国县2019年度的第1份监督抽检样品为JD2019YBM0001。

附件4

检验结果送达及拟公告告知书

（单位）　　　　　　　　　　　　 ：

你单位生产的　　　　　　　　 (批号　　　　 ），在我县药品抽验中按标准检验，结果不符合标准规定，检验报告书编号为　　　　　　　 。根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法规的规定，如你单位对检验结果有异议，可在收到本告知书之日起7个工作日内，向原检验机构或上级药品检验机构申请复检。逾期申请复检的，承检机构将不再受理，并视为放弃复检。

对标示为你单位生产的产品真实性有异议，或对该产品有其他陈述或申辩的，可在收到本告知书之日起15个工作日内，向省药品监督管理局提出申诉，并提交相关证明材料，逾期视为放弃陈述或申辩，省局将质量公告。

特此送达、告知。

报告接收人签字（盖章）：　　　　　　 报告送达人签字（盖章）

　　  年　　 月　　 日　　　　　　　　　 年　 月　 日　　　 

样品确认情况：（括弧中用“√”标记）

本告知书已于　　  年　 月　 日　  时　 分收到。

签字：　　　 （加盖企业公章）

注：本文书一式两联，第一联送达人存档，第二联交接收单。

附件5

检验报告书传递程序

一、对于检验结果符合规定的，市食品药品检验检测中心应当在检验报告书签发之日起2个工作日内，将2份检验报告书寄送抽样单位，同时将检验结果及时录入药品抽检信息系统。抽样单位应当在收到检验报告书之日起2个工作日内，将检验报告书转送被抽样单位。

二、对于检验结果不符合规定的，市食品药品检验检测中心应当立即将检验结果录入药品抽检信息系统。并在检验报告书签发之日起2个工作日内，按下列要求寄送检验报告书等相关材料:

1.市食品药品检验检测中心将5份检验报告书原件、5份药品抽样记录及凭证复印件寄送至省药监局科技处。为便于查询追踪不符合规定报告书的传递过程，每批样品的不符合规定报告书及相应的材料需单独邮寄并索取签收回执。

2.涉及标示生产企业（中药饮片生产企业除外）为我省的（樟树市辖区除外），省药监局科技处将2份检验报告书原件、2份抽样记录及凭证复印件送达药品生产处核查处置。

3.涉及我省中药饮片生产企业的（樟树市辖区除外），省药监局科技处将2份检验报告书原件、2份抽样记录及凭证复印件送达中药监管处核查处置。

4.涉及被抽样单位为我县批发企业的，省药监局科技处将2份检验报告书原件、2份抽样记录及凭证复印件送达药品经营处核查处置。

5.涉及标示生产企业在樟树市辖区的，省药监局科技处将2份检验报告书原件、2份抽样记录及凭证复印件寄送樟树市药品监督管理局核查处置。

6.涉及被抽样单位为我县经营（药品批发企业、药品零售连锁总部、第三方网络销售平台除外）和使用环节的，市食品药品检验检测中心再将2份检验报告书原件、2份药品抽样记录及凭证复印件，寄送至市局执法稽查局核查处置。

7.涉及标示生产企业在外省的，由市局执法稽查局协调外省药品监管部门负责核查。

三、关于受理复验申请问题，按相关法律和规定，复验受理机构为原检验机构和上级检验机构，原检验机构同意复验后应当在开具复验申请受理回执或收到调样通知之日起3 个工作日内将相应信息录入药品抽检信息系统；受理复验的承检机构应当在复验报告书签发之日起3个工作日内，分别向复验申请人、原承检机构和市药械化妆品安全监测科寄送复验报告书，原承检机构应当在签发或收到复验报告书之日起2个工作日内将复验结果录入药品抽检信息系统。

附件6

赣州市食品药品检验检测中心检验协议书

　　　　　　　　　　　　　　　　  GZSYJ/JL5.6.2(12)-1